207F4B~1.PDF

(102 KB) Pobierz
Zmiany  w  Prawie  farmaceutycznym  wprowadzane  ustawą  z  dnia  24  kwietnia  2015  r.  o  zmianie 
ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw: 
1) w  art.  68  ust.  3  otrzymuje  brzmienie:  „3.  Dopuszcza  się  prowadzenie  przez  apteki 
ogólnodostępne  i  punkty  apteczne  wysyłkowej  sprzedaży  produktów  leczniczych  wydawanych 
bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych których wydawanie ograniczone jest 
wiekiem pacjenta.” (chodzi o ellaOne i pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę  ) 
2) dodaje  się  art.  71a:  „Art.  71a.  1. 
Obrót  detaliczny  produktami  leczniczymi  zawierającymi  w 
składzie  substancje  o  działaniu  psychoaktywnym,  określone  w  przepisach  wydanych  na 
podstawie  ust.  5,  posiadającymi  kategorię  dostępności  „wydawane  bez  przepisu  lekarza  – 
OTC”,  mogą  prowadzić  wyłącznie  apteki  ogólnodostępne  i  punkty  apteczne. 
2. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których 
mowa  w  ust.  1,  w  ramach  jednorazowej  sprzedaży,  podlega  ograniczeniu  ze  względu  na 
maksymalny  poziom  zawartości  w  nich  określonej  substancji  o  działaniu  psychoaktywnym 
niezbędny  do  przeprowadzenia  skutecznej  terapii  w  dopuszczalnym  okresie  bezpiecznego 
leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. 
3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa 
w  ust.  1  lub  2,  osobie,  która  nie  ukończyła  18.  roku 
życia 
lub  jeżeli  uzna, 
że 
może  on  zostać 
wykorzystany  w  celach  pozamedycznych  lub  spowodować  zagrożenie  dla  zdrowia  i 
życia. 
4.  Wydając  produkt  leczniczy,  o  którym  mowa  w  ust.  1  lub  2,  farmaceuta  lub  technik 
farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i 
podaje  pacjentowi  informację  na  temat  sposobu  dawkowania  oraz  o  możliwych  zagrożeniach  i 
działaniach  niepożądanych  związanych  ze  stosowaniem  tego  produktu  leczniczego. 
5.  Minister  właściwy  do  spraw  zdrowia  określi,  w  drodze  rozporządzenia,  wykaz  substancji  o 
działaniu  psychoaktywnym  oraz  maksymalny  poziom  ich  zawartości  w  produkcie  leczniczym, 
niezbędny  do  przeprowadzenia  skutecznej  terapii  w  dopuszczalnym  okresie  bezpiecznego 
leczenia  dla  jednej  osoby,  stanowiący  ograniczenie  w  wydawaniu  produktów  leczniczych  w 
ramach  jednorazowej  sprzedaży,  mając  na  uwadze  ochronę  zdrowia  publicznego  oraz 
bezpieczeństwo  i  skuteczność  stosowania  produktów  leczniczych,  a  także  sposób  ich 
dawkowania.” (czyli: pseudoefedryna tylko w aptekach, powyżej 18 lat, w rozporządzeniu będzie 
ile można wydawać) 
3) w art. 96 dodaje się ust. 4a: „W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt 
leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, 
farmaceuta  i  technik  farmaceutyczny  jest 
uprawniony  do 
żądania 
okazania  dokumentu 
stwierdzającego  wiek  osoby. 
W  przypadku  nieprzedstawienia  takiego  dokumentu  produktu 
leczniczego nie wydaje się.” 
4) po art. 129c dodaje się art. 129d i art. 129e w brzmieniu: „Art. 129d. 1. Kto, wbrew przepisowi 
art.  68  ust.  3,  prowadzi  wysyłkową  sprzedaż  produktów  leczniczych,  których  wydawanie 
ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500.000 zł. 
2.  Karę  pieniężną  określoną  w  ust.  1  nakłada  wojewódzki  inspektor  farmaceutyczny  w  drodze 
decyzji.  Przy  ustalaniu  wysokości  kary  uwzględnia  się  w  szczególności  okres,  stopień  oraz 
okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. 
3. Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest 
wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 
4. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od 
kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. 
5.  Egzekucja  kary  pieniężnej  wraz  z  odsetkami  za  zwłokę  następuje  w  trybie  przepisów  o 
postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 
Art.  129e.  1.  Karze  pieniężnej  w  wysokości  do  500.000  zł  podlega  ten,  kto  wbrew 
ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2, wydaje produkt leczniczy. 
2.  Karę  pieniężną  określoną  w  ust.  1  nakłada  wojewódzki  inspektor  farmaceutyczny  w  drodze 
decyzji.  Przy  ustalaniu  wysokości  kary  uwzględnia  się  w  szczególności  okres,  stopień  oraz 
okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. 
3. Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa. 
4. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od 
kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. 
5.  Egzekucja  kary  pieniężnej  wraz  z  odsetkami  ustawowymi  za  zwłokę  następuje  w  trybie 
przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 
6.  Obowiązek  zapłaty  kary  pieniężnej  ulega  przedawnieniu  z  upływem  3  lat,  licząc  od  dnia,  w 
którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.”. 
 
http://orka.sejm.gov.pl/proc7.nsf/ustawy/3107_u.htm
 
Krystian Szulc 
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej 
 

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin