WYKAZ ZAGADNIEŃ NA KOLOKWIUM ZALICZENIOWE Z ĆWICZEŃ „OCENA DOSTĘPNOŚCI FARMACEUTYCZNEJ SUBSTANCJI CZYNNYCH Z WYBRANYCH POSTACI LEKÓW" FARMACJA, ROK AKADEMICKI 2010/11
1. Podaj definicję dostępności farmaceutycznej. Wymień i opisz parametry charakteryzujące dostępność farmaceutyczną.
2. Podaj definicję dostępności biologicznej bezwzględnej i względnej. Wymień i opisz parametry charakteryzujące dostępność biologiczną.
3. Wymień i opisz cele badania dostępności farmaceutycznej.
4. Wyjaśnij wpływ szybkości rozpuszczania substancji leczniczej na dostępność farmaceutyczną i biologiczną leków. W oparciu o równanie Noyesa-Whitneya wymień czynniki wpływające na szybkość rozpuszczania substancji leczniczej. Wymień czynniki wpływające na szybkość rozpuszczania nieuwzględnione w w/w równaniu.
5. Wymień czynniki wpływające na zwiększenie dostępności farmaceutycznej substancji leczniczych.
6. Narysuj schemat aparatu łopatkowego i koszyczkowego do badania uwalniania substancji leczniczej. Sprecyzuj postacie leku. dla których stosujemy aparat koszyczkowy w miejsce łopatkowego. Wymień najczęściej stosowane warunki prowadzenia badań uwalniania z tabletek przy użyciu tych aparatów (temperatura, szybkość mieszania. pH płynów do uwalniania, itp.).
7. Narysuj schemat zestawu do badania uwalniania substancji czynnych z postaci leku metodą przepływową, wymień jego wady i zalety oraz postacie leku. do badania których jest on zalecany stosowany.
8. Opisz warunki badania dostępności farmaceutycznej preparatów zawierających substancje trudno rozpuszczalne w wodzie.
9. Wymień płyny do uwalniania stosowane w badaniu dostępności farmaceutycznej.
10. Jaka jest różnica pomiędzy badaniem rozpuszczania (dissolution testing) a badaniem uwalniania (badaniem dostępności farmaceutycznej, drug release study) wg Farmakopei Amerykańskiej (USP)?
11. Opisz kryteria farmakopealne (wg FP VIII) dotyczące szybkości uwalniania substancji leczniczej dla tabletki o rueniodyfikowanej szybkości uwalniania (poziomy S1 - S3, wartość Q).
12. Opisz kryteria farmakopealne (wg FP VIII) dotyczące szybkości uwalniania substancji leczniczej dla tabletki o modyfikowanej szybkości uwalniania (poziomy L1 - L3. wartość Q).
13. Podział postaci leków ze względu na kinetykę uwalniania. Wymień doustne postacie leków o modyfikowanym uwalnianiu.
14. Wymień postacie leku uwalniające substancję czynną zgodnie z kinetyką uwalniania 0 rzędu Scharakteryzuj proces uwalniania z kinetyka 0 rzędu.
15. Opisz mechanizm uwalniania substancji leczniczej z tabletek szybko uwalniających i o modyfikowanym uwalnianiu.
16. Przedstaw wykresy zależności ilości wchłanianej substancji leczniczej od czasu w przypadku uwalniania: natychmiastowego, opóźnionego. wielokrotnego, przedłużonego, kontrolowanego, dla tabletki typu duplex.
17. System OROS - schemat, kinetyka uwalniania.
1S. Opisz różnice między kinetyką uwalniania 0 i I rzędu
19. Podaj i opisz warunki uwalniania substancji leczniczej z podłóż czopkowych.
20. Wyjaśnij, dlaczego substancja lecznicza podana w postaci czopków doodbytniczych omija częściowo wątrobę. Jakie z tego powodu wynikają korzyści w stosowaniu tej postaci leku.
21. Podaj czynniki, od których zależy uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej z czopków.
22. Podaj metody badania uwalniania substancji leczniczej z czopków. Narysuj schemat komory do badania uwalniania z czopków wg Farmakopei Europejskiej (Eur. Ph.) oraz schemat aparatu Kerckhoffsa i Huizinga.
23. Podaj czynniki sprzyjające uwalnianiu substancji leczniczej z maści w warunkach in
vitro.
24. Podaj czynniki wpływające na wchłanianie substancji leczniczej z maści przez skórę
25. Scharakteryzuj proces wchłaniania przez skórę. Wyjaśnij jego mechanizm, wymień czynniki wpływające na szybkość przenikania leków przez skórę.
26. Wymień i opisz wytyczne do prowadzenia badań dostępności farmaceutycznej z preparatów stosowanych na skórę.
27. Scharakteryzuj aparaty i komory dyfuzyjne do badania uwalniania i przenikania przez skórę substancji czynnej z półstałych postaci leków.
2S. Na czyni polega graficzna metoda wyznaczania rzędowości reakcji. W jakim celu wyznacza się rzędowość kinetyki uwalniania leku ?
29. Jakie kryteria są podstawą biofarmaceutycznego systemu klasyfikacji leków (BCS -Siophannaceutical Clctssificcttion System)? Które klasy substancji leczniczych wg BCS wykazują najlepszą, a które najsłabszą korelację parametrów in vìtro-in vivo (IVIVC)?
30. Jak zdefiniować klasę przenikalności wg BCS?
31. Jakie klasy leków (wg BCS) mogą zostać zwolnione z badań biorównoważności i dla czego?
32. Na czyni polega badanie równoważności farmaceutycznej?
33. Wymień i opisz parametr.' używane do korelacji wyników badań in vivo-in vivo (IVIVC).
34. Na czyni polega korelacja parametrów in vìtro-in vivo (IVIVC) ?
35. Wymień i opisz poziomy korelacji parametrów (IVTVC).
36. Jakie znaczenie ma BCS w przewidywaniu korelacji parametrów in vino-in vivo (IVIVC) i w badaniach biorównoważności leków?
37. Opisz zalety i ograniczenia korelacji wyników uzyskanych w warunkach in vìvo z wynikami otrzymanymi w warunkach in vivo.
38. Co to jest ..biowaiver"? Wymień informacje, które powinna uwzględniać monografia ..biowaiver’a".
39. Wymień metody służące do porównywania profili uwalniania. Opisz metodę współczynników podobieństwa i różnicy (f1, f2).
40. Wymień parametry kwalifikacji aparatu do badania uwalniania, które muszą być uwzględnione w procesie jego walidacji.
41. Scharakteryzuj cele badania dostępności farmaceutycznej substancji czynnej z półstałych postaci leku.
42. Wymień i opisz warunki badania niezbędne do porównania profili uwalniania substancji czynnej z maści
43. Wymień i opisz warunki badania niezbędne do porównania profili uwalniania substancji czynnej z tabletek metodą czynników f1 i f2.
michooo